Motiva®總公司Establishment Labs在美國醫療器材臨床試驗5年的研究成果
Apr.01.2025
Motiva 總公司Establishment Labs Holdings Inc.（NASDAQ：ESTA），是一間致力於女性健康的全球醫療科技公司，專研胸部美形與乳房重建領域的醫材研發，於 2024 年 9 月 26 日宣布已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，可以將 Motiva® 乳房植入物用引進美國使用。 並於2025年3月20日宣布，Motiva美國臨床研究（IDE研究）的五年隨訪數據將在2025年美容醫學會議（The Aesthetic MEET 2025）上發表。該研究的醫學總監兼研究調查員Caroline Glicksman醫師將在德克薩斯州奧斯汀舉行的美國美容外科學會（The Aesthetic Society）年度會議上展示這些結果。 Glicksman醫師將呈現451名初次隆乳患者在五年隨訪期間的數據。在四年時，首次隆乳組的患者依從率為88.5%。該組患者在五年內首次出現併發症的Kaplan-Meier風險率（95%置信區間）如下：莢膜攣縮0.5% ；確認或疑似破裂0.6% （MRI 群組 N=176）；乳房疼痛1.2% ；感染0.9% ; 任何再次手術8.8%；任何併發症12.0%。
Glicksman醫師評論道：「在這項為期十年的核心研究中期，Motiva植入物持續顯示出低併發症率。這些臨床結果的一致性尤為顯著，因為自我們在兩年時開始報告以來，莢膜攣縮或疑似或確認的破裂病例數並未增加。總體而言，患者的隨訪率仍然很高，併發症的發生率保持在非常低的水平。我很自豪能參與這項重要的持續研究。」
Establishment Labs於2024年9月26日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，可在初次和修復性乳房隆乳手術中使用Motiva® SilkSurface® Ergonomix®乳房植入物。CEO Peter Caldini補充道：「我們在美國的發展勢頭持續超出預期。這得益於差異化的臨床數據，以及多年來該市場上創新的缺乏。我們的核心論點正在得到驗證：更好的技術可以改善患者結果，獲取市場份額，並擴大市場規模。我們現在已經與超過800個客戶建立了合作關係，其中超過550個已經下單。這比我們三週前的最新更新增加了超過20%。我們的團隊正在奧斯汀參加一年中最大的美容會議之一，Motiva引起了廣泛的關注。我們期待向許多尚未有機會了解我們平台和產品的外科醫師介紹新一代的植入物。」
｜關於Establishment Labs｜
Establishment Labs Holdings Inc.是一家全球醫療科技公司，致力於透過科學、工程及科技的力量改善女性健康。Establishment Labs為了乳房健康、乳房美學及乳房重建提供了一系列「女性科技解決方案（Femtech solutions）」。自2010年以來，Establishment Labs已經向整型和重建外科醫師提供了超過300萬個Motiva魔滴乳房植入物，而這些植入物已經在全球85個國家上市，為全球設立了嶄新的安全性及使用者滿意度的標竿。Establishment Labs製造廠坐落於哥斯大黎加的全球前十大科學園區中，是在國際性的MDSAP製造廠審核計畫下，符合兩項國際標準（ISO 13485:2016及FDA 21 CFR 820） 的先進醫療器材製造廠。Establishment Labs也順利通過了Motiva Implants®的美國FDA試驗醫療器材豁免案，並在2018年於美國開始進行美國臨床試驗。
資料來源：https://investors.establishmentlabs.com/press-releases/press-releases-details/2025/Establishment-Labs-Notes-Presentation-of-5-Year-Results-from-Motiva-U-S--IDE-Study-at-The-Aesthetic-MEET-2025/default.aspx
Glicksman醫師評論道：「在這項為期十年的核心研究中期，Motiva植入物持續顯示出低併發症率。這些臨床結果的一致性尤為顯著，因為自我們在兩年時開始報告以來，莢膜攣縮或疑似或確認的破裂病例數並未增加。總體而言，患者的隨訪率仍然很高，併發症的發生率保持在非常低的水平。我很自豪能參與這項重要的持續研究。」
Establishment Labs於2024年9月26日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，可在初次和修復性乳房隆乳手術中使用Motiva® SilkSurface® Ergonomix®乳房植入物。CEO Peter Caldini補充道：「我們在美國的發展勢頭持續超出預期。這得益於差異化的臨床數據，以及多年來該市場上創新的缺乏。我們的核心論點正在得到驗證：更好的技術可以改善患者結果，獲取市場份額，並擴大市場規模。我們現在已經與超過800個客戶建立了合作關係，其中超過550個已經下單。這比我們三週前的最新更新增加了超過20%。我們的團隊正在奧斯汀參加一年中最大的美容會議之一，Motiva引起了廣泛的關注。我們期待向許多尚未有機會了解我們平台和產品的外科醫師介紹新一代的植入物。」
｜關於Establishment Labs｜
Establishment Labs Holdings Inc.是一家全球醫療科技公司，致力於透過科學、工程及科技的力量改善女性健康。Establishment Labs為了乳房健康、乳房美學及乳房重建提供了一系列「女性科技解決方案（Femtech solutions）」。自2010年以來，Establishment Labs已經向整型和重建外科醫師提供了超過300萬個Motiva魔滴乳房植入物，而這些植入物已經在全球85個國家上市，為全球設立了嶄新的安全性及使用者滿意度的標竿。Establishment Labs製造廠坐落於哥斯大黎加的全球前十大科學園區中，是在國際性的MDSAP製造廠審核計畫下，符合兩項國際標準（ISO 13485:2016及FDA 21 CFR 820） 的先進醫療器材製造廠。Establishment Labs也順利通過了Motiva Implants®的美國FDA試驗醫療器材豁免案，並在2018年於美國開始進行美國臨床試驗。
資料來源：https://investors.establishmentlabs.com/press-releases/press-releases-details/2025/Establishment-Labs-Notes-Presentation-of-5-Year-Results-from-Motiva-U-S--IDE-Study-at-The-Aesthetic-MEET-2025/default.aspx