Motiva®乳魔滴乳房植入物榮獲美國FDA核可
Motiva魔滴乳房植入物榮獲美國FDA核可
Motiva 總公司Establishment Labs Holdings Inc.（NASDAQ：ESTA），是一間致力於女性健康的全球醫療科技公司，專研胸部美形與乳房重建領域的醫材研發，於 2024 年 9 月 26 日宣布已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，可以將 Motiva® 乳房植入物用引進美國使用。
“今天的批准對美國乳房美學領域具有變革性意義。這是一個新的時代，女性現在可以選擇通過科學和臨床研究支持，有別以往技術的新材質”創辦人兼執行長 Juan José Chacón-Quirós 評論道。“ Motiva 植入物已經證明，女性在實現美學目標時不必妥協。我們始終致力於女性健康，整個團隊已準備好將這種熱情和技術帶到美國。”
Motiva® 植入物代表著整形手術領域的頂尖創新。這些植入物具有專利的奈米絲綢表面 (SmoothSilk®/SilkSurface®) 表面，旨在增強生物相容性，並經科學證明可以促進低炎症反應。Motiva® Ergonomix® 植入物是世界上第一款符合人體工學的乳房植入物，設計能像自然乳房組織一樣適應、反應、感覺和移動。Motiva® Ergonomix® 植入物的獨特之處在於，其形狀會隨著身體位置的變化而適應，躺下時保持圓形，站立時呈現水滴形狀。
“Motiva美國醫療器材臨床試驗 (IDE) 研究是根據 FDA 指南進行的最嚴格的乳房植入物臨床試驗，結果顯示 Motiva® 植入物不僅安全有效，而且女性獲得了卓越的結果，初次隆乳群組中的莢膜攣縮和破裂率皆低於 1%。”由整形外科醫師Caroline A. Glicksman博士表示。“作為 Motiva 研究的醫學總監和研究員，我對該研究的數據質量和病人的隨訪率感到自豪。Motiva® 植入物旨在減少與設備相關的併發症，它們將受到整形外科醫學會和尋求隆乳手術女性的歡迎。”
Motiva 美國醫療器材臨床試驗 (IDE) 研究在美國的 32 個中心和西歐的 3 個中心進行。在植入後三年的研究終點，初次隆乳群組的病人回診依從率超過 92%。該群組（N=451）的患者（95% 信賴區間）三年內首次出現併發症的 Kaplan-Meier 風險率如下：莢膜攣縮： 0.5% ；確認或疑似破裂： 0.6% （MRI 群組 N=176）；乳房疼痛： 0.7% ；感染： 0.9% 。任何再手術，包括植入物尺寸更換的情況，報告率為 6.1% ，任何併發症，包括再手術，報告率為 8.4% 。
“美國乳房植入物市場超過十年來一直缺乏創新，”整形外科醫師兼研究員 M. Bradley Calobrace 博士補充道。“Motiva 應該會改變隆乳手術，無論是在操作方式還是我們為患者達到的效果上。這款更安全的新一代矽膠植入物，其獨特設計的低炎症表面無疑將改善臨床和美學結果。我很高興終於能將 Motiva 植入物提供給我的美國患者。”
自 2010 年首次商業化以來，已有近四百萬個 Motiva® 植入物交付給超過 85 個國家的整形和重建醫師。 Establishment Labs 的技術和產品在全球 20 個專利族中擁有超過 200 個專利申請，並擁有超過 100 項臨床和科學研究發表的支持。今天通過批准的 Motiva® 植入物，是美國 FDA 自 2013 年以來第一個通過的新的乳房植入物。
“Motiva 是第一款也是唯一專為女性及其生活方式設計的植入物，”整形外科醫師兼 Establishment Labs Femtech 諮詢委員會成員 Kamakshi R. Zeidler 博士表示。“這些植入物能像自然乳房組織一樣柔軟及律動。臨床試驗中的併發症率也比我們在任何其他美國研究中見過的都低。這是真正的 Femtech 。我為美國女性現在可以使用這項革命性技術感到無比高興。”
｜關於Establishment Labs｜
Establishment Labs Holdings Inc.是一家全球醫療科技公司，致力於透過科學、工程及科技的力量改善女性健康。Establishment Labs 為了乳房健康、乳房美學及乳房重建提供了一系列「女性科技解決方案（Femtech solutions）」。自2010年以來，Establishment Labs 已經向整型和重建外科醫師提供了超過 300 萬個 Motiva 魔滴乳房植入物，而這些植入物已經在全球 85 個國家上市，為全球設立了嶄新的安全性及使用者滿意度的標竿。 Establishment Labs 製造廠坐落於哥斯大黎加的全球前十大科學園區中，是在國際性的 MDSAP 製造廠審核計畫下，符合兩項國際標準（ISO 13485:2016及FDA 21 CFR 820） 的先進醫療器材製造廠。 Establishment Labs 也順利通過了 Motiva Implants® 的美國 FDA 試驗醫療器材豁免案，並在 2018 年於美國開始進行美國臨床試驗。