Motiva®總公司Establishment Labs在美國醫療器材臨床試驗3年的研究成果
Apr.21.2023
Motiva®魔滴的總公司 Establishment Labs （ESTA） 於美國美容外科醫學年會 （The Aesthetic Meeting 2023） 展示了Motiva魔滴在美國進行的醫療器材臨床試驗 （IDE） 三年來的研究成果。
致力於女性健康的全球醫療科技公司 Establishment Labs Holdings Inc. （NASDAQ: ESTA），專研胸部美形與乳房重建領域的醫材研發。Motiva魔滴在美國進行的醫療器材臨床試驗 （IDE） 研究成果有所更新，更新的內容主要包括了對受試者三年追蹤的數據。美國知名女性整形外科醫師 Caroline Glicksman博士，作為醫學主任的她擔任了本次研究的首席研究員，在美容醫學教育和研究基金會（ASERF）的「全球首要熱門議題」會議中發表了這次令人振奮的研究成果。
Glicksman博士展示了在本次三年追蹤計畫中451名受試者的數據。這批受試者於術後遵從醫師醫囑的比例為92.4% （「病患順從性Patient compliance」） 。參與隆乳的受試者三年內的Kaplan-Meier風險評估如下（95%信賴區間）如下：
致力於女性健康的全球醫療科技公司 Establishment Labs Holdings Inc. （NASDAQ: ESTA），專研胸部美形與乳房重建領域的醫材研發。Motiva魔滴在美國進行的醫療器材臨床試驗 （IDE） 研究成果有所更新，更新的內容主要包括了對受試者三年追蹤的數據。美國知名女性整形外科醫師 Caroline Glicksman博士，作為醫學主任的她擔任了本次研究的首席研究員，在美容醫學教育和研究基金會（ASERF）的「全球首要熱門議題」會議中發表了這次令人振奮的研究成果。
Glicksman博士展示了在本次三年追蹤計畫中451名受試者的數據。這批受試者於術後遵從醫師醫囑的比例為92.4% （「病患順從性Patient compliance」） 。參與隆乳的受試者三年內的Kaplan-Meier風險評估如下（95%信賴區間）如下：
“Motiva魔滴在美國進行的醫療器材臨床試驗 （IDE） 研究仍持續追蹤中，但第二年至第三年的臨床結果一致性值得我們注意，莢膜攣縮率及破裂率的人數相較第二年沒有增加，且參與受試者的高追蹤率和初步臨床結果顯示是讓人感到振奮的” Glicksman博士說道。“這些結果是可以證明Motiva魔滴植入物安全性的最新證據，鞏固這12年來在全球使用超過300萬Motiva魔滴植入物所收集到的上市後臨床數據數據。今天展示的臨床結果已經作為美國上市前核准（PMA）的最後一塊拼圖遞交給美國衛福部（US FDA），我們期待美國女性在不久的將來能夠有機會使用這項高規格的乳房植入物。”
Motiva核心關鍵研究正在進行的美國臨床試驗，該試驗根據美國食品和藥物管理局批准的調查設備豁免進行醫療臨床試驗。Motiva 尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准，並且在美國尚未上市。本中期報告描述了迄今為止可用的初步數據，並不一定反映最終的臨床結果，也不一定證明此研究植入物在美國試驗中的安全性和有效性。因此，不應根據所提供的信息得出任何結論。
｜關於Establishment Labs｜
Establishment Labs Holdings Inc.是一家全球醫療科技公司，致力於透過科學、工程及科技的力量改善女性健康。Establishment Labs為了乳房健康、乳房美學及乳房重建提供了一系列「女性科技解決方案（Femtech solutions）」。自2010年以來，Establishment Labs已經向整型和重建外科醫師提供了超過300萬個Motiva魔滴乳房植入物，而這些植入物已經在全球85個國家上市，為全球設立了嶄新的安全性及使用者滿意度的標竿。Establishment Labs製造廠坐落於哥斯大黎加的全球前十大科學園區中，是在國際性的MDSAP製造廠審核計畫下，符合兩項國際標準（ISO 13485:2016及FDA 21 CFR 820） 的先進醫療器材製造廠。Establishment Labs也順利通過了Motiva Implants®的美國FDA試驗醫療器材豁免案，並在2018年於美國開始進行美國臨床試驗。